null Eficacia, seguridad y eficiencia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Tecnologías terapéuticas. Quirúrgicas. Materiales de reconstrucción de órganos y aparatos
23/03/2015

Introducción

La pseudoartrosis acontece cuando tras una fractura no se produce, o se interrumpe, el proceso normal de consolidación. De no mediar otra intervención, la fractura no consolida, lo que se acompaña de incapacidad funcional, además de dolor.

Actualmente la práctica clínica recomienda fijación de la fractura para darle estabilidad y asociada un procedimiento que promueva la formación de tejido óseo, habitualmente injertos de hueso esponjoso autólogo de cresta iliaca. La utilización combinada de ambas técnicas no está exenta de riesgos ni garantiza el resultado final. Cualquier método que genere un mayor porcentaje de éxito supondría un claro beneficio para el paciente, y posiblemente podría reducir los costes sanitarios asociados a esta complicación.

Como alternativa se ha propuesto la utilización de plasma rico en plaquetas (PRP), procedente del mismo paciente como  agente dinamizador, ya que estas, una vez activadas liberarían localmente factores de crecimiento  que favorecerían el proceso de consolidación.

Objetivos

Evaluar la eficacia, seguridad y eficiencia del PRP, aplicado de forma aislada o asociado al procedimiento quirúrgico convencional, en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica.

Material y métodos

Para responder a los objetivos de eficacia y seguridad se realizó una revisión sistemática de la literatura publicada hasta diciembre de 2012. Las bases de datos consultadas fueron las siguientes: MEDLINE, EMBASE, Web Of Science, Cochrane Library, Centre for Reviews and Dissemination, Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud, e Índice Médico Español. Adicionalmente, se consultó la Web del Emergency Care Research Institute. Posteriormente, las búsquedas estructuradas se adaptaron para localizar estudios de evaluación económica.

En la revisión de eficacia y seguridad se incluyeron estudios realizados en pacientes con pseudoartrosis aséptica a los que se administró PRP autólogo (de forma aislada o como tratamiento adyuvante al procedimiento quirúrgico convencional), comparado con el procedimiento habitual o con placebo, o en ausencia de comparador. En los que se evaluó la eficacia y/o seguridad del PRP en términos de consolidación, tiempo hasta la consolidación, reintervenciones, calidad de vida, dolor, capacidad funcional y/o eventos adversos. Los diseños que se consideraron fueron: revisiones sistemáticas, metanálisis, informes de evaluación de tecnologías sanitarias, ensayos controlados aleatorizados, estudios observacionales analíticos y series de casos. En la revisión de la eficiencia se consideraron evaluaciones económicas parciales y completas (análisis de minimización de costes, análisis de coste-efectividad, análisis coste-utilidad y análisis coste-beneficio).

Los estudios seleccionados se sometieron a lectura crítica y a la evaluación de su calidad metodológica. Con los datos extraídos a partir de los estudios incluidos se construyeron tablas de evidencia, y posteriormente se llevó a cabo una síntesis cualitativa de los resultados.

Resultados

En la revisión sistemática de eficacia y seguridad se incluyeron un total de 11 estudios. No se localizaron evaluaciones económicas que cumplieran con los criterios de inclusión establecidos.

La evidencia procedente de fuentes secundarias se limitó a un informe breve elaborado por la Unidad de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Agencia Laín Entralgo. Entre sus objetivos específicos se incluía el de evaluar la eficacia y seguridad del PRP en el manejo de las fracturas no consolidadas. Tras llevar a cabo una revisión de la literatura publicada hasta junio de 2011, los autores llegaron a la conclusión de que a pesar de que los estudios identificados mostraban beneficios asociados al uso del PRP, su diseño no permitía afirmar que el beneficio observado fuera atribuible al PRP y no a las técnicas quirúrgicas utilizadas. Por otra parte, concluyeron que el PRP parecía un producto seguro, aunque la evidencia disponible no permitía confirmar su seguridad a largo plazo.

La evidencia procedente de fuentes primarias se limitó, por un lado, a los resultados aislados de uno de los brazos de un ECA, sin tener en cuenta el comparador utilizado, por encontrarse fuera del alcance del informe; y por otro lado, a nueve series de casos, una de ellas con grupo control histórico. La calidad metodológica de los estudios primarios se consideró media-baja en todos los casos.

A las limitaciones inherentes al diseño de los estudios identificados se unen las dificultades para la comparabilidad de los resultados obtenidos en los mismos, debido fundamentalmente a la heterogeneidad de las poblaciones analizadas, a la variabilidad en cuanto a las intervenciones aplicadas y a la variabilidad en los criterios utilizados para evaluar los resultados.

Como variable principal se analizó el porcentaje de consolidación, aunque los criterios utilizados para definir la existencia de consolidación variaron considerablemente de unos estudios a otros. La mayoría de los estudios describieron un efecto beneficioso del PRP en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica, con proporciones de consolidación que oscilaron entre un 64,7 % y un 100 %. Los peores resultados se obtuvieron en los pacientes tratados mediante inyección percutánea aislada de PRP; mientras que los mejores resultados se alcanzaron en aquellas series en las que el PRP se aplicó como tratamiento adyuvante a la cirugía. Los estudios que lograron la consolidación en el 100 % de los pacientes incluidos coincidieron en la utilización del PRP combinado con injerto óseo o sustituto óseo sintético. El estudio que analizó los resultados de los pacientes tratados con PRP frente a un grupo control histórico no logró demostrar diferencias significativas respecto al porcentaje de consolidación alcanzado, aunque esto pudo deberse a una falta de potencia estadística.

El tiempo necesario para la lograr la consolidación clínica y/o radiológica se evaluó en todos los estudios seleccionados. La mediana de tiempo necesario para lograr la consolidación fue muy variable entre los estudios, oscilando entre los 2,8 y los 9 meses. El estudio que analizó los resultados del los pacientes tratados con PRP frente a un grupo control histórico tampoco logró demostrar diferencias significativas en cuanto al tiempo transcurrido hasta la consolidación.

La calidad de vida de los pacientes tan sólo fue evaluada en una de las series, para lo que se utilizó el cuestionario SF-36. Tras el tratamiento, todos los dominios del cuestionario experimentaron una mejoría estadísticamente significativa respecto a la puntuación basal, excepto los relacionados con la salud general y las limitaciones para el desempeño del rol por problemas sociales.

Cuatro estudios describieron la presencia o ausencia de dolor tras el tratamiento, con resultados muy variables entre ellos (0-50 % de pacientes con algún tipo de dolor en la evaluación final).

Únicamente 3 estudios presentaron información acerca de la capacidad funcional de los pacientes tras el tratamiento recibido. La variabilidad existente en cuanto a los criterios utilizados para evaluar la funcionalidad no permite comparar los resultados de dichos estudios.

En 8 de los estudios seleccionados se comunicó algún resultado relativo a la seguridad del tratamiento, aunque en todos ellos de forma muy escueta. En la mayoría de los casos no se describieron complicaciones relacionadas con el uso del PRP y, cuando lo hacen hablan de complicaciones de carácter leve y autolimitadas. Aún así, es necesario tener el cuenta que el período de seguimiento de los estudios fue corto, lo que no permite descartar el riesgo de complicaciones a largo plazo.

Conclusiones

  • La evidencia identificada sobre eficacia y seguridad del PRP en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica se limita a series de casos de calidad media-baja y a los resultados aislados de uno de los brazos de un ECA; se constata una gran variabilidad entre los estudios en cuanto a poblaciones incluidas, técnicas quirúrgicas utilizadas, y métodos empleados para la obtención del PRP.
  • A pesar de los buenos resultados descritos en la mayoría de los trabajos, la evidencia disponible no permite confirmar la eficacia del PRP (administrado de forma aislada o como tratamiento adyuvante al procedimiento quirúrgico convencional) para la resolución de la pseudoartrosis aséptica.
  • No se han descrito complicaciones graves asociadas al uso del PRP en pacientes con pseudoartrosis aséptica y las complicaciones descritas son, por lo general, de carácter leve y autolimitado. No obstante, no se dispone de información de seguridad a largo plazo.
  • Aunque los resultados son prometedores, en términos de eficacia y seguridad, los potenciales efectos beneficiosos descritos para el PRP en los estudios identificados en la revisión sistemática deben ser corroborados mediante estudios de mayor rigor metodológico, con un diseño controlado, y a ser posible aleatorizado.
  • En cuanto a la eficiencia económica, el hecho de no localizar ninguna evaluación económica sobre el uso de PRP en pseudoartrosis aséptica no permite establecer conclusiones al respecto.

Recomendaciones

La evidencia disponible no permite recomendar el uso rutinario del PRP, solo o asociado al procedimiento quirúrgico convencional, en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica.

En caso de utilizarse en pacientes seleccionados, se recomienda hacerlo bajo una estricta supervisión, e informando debidamente al paciente de que se trata de una tecnología que aún no ha demostrado adecuadamente su eficacia, ni su seguridad a largo plazo.

Como línea de investigación futura, se recomienda la realización de ECA que permitan confirmar los beneficios del PRP en el tratamiento de la pseudoartrosis aséptica, y obtener conclusiones sólidas sobre las que sustentar recomendaciones acerca de su utilización.

Palabras clave: tratamiento pseudoartrosis plasma rico plaquetas injerto óseo autólogo
Número: 15 de 2015