null Elementos clave para el desarrollo e implementación de un registro de implantes quirúrgicos de alta complejidad/coste para su evaluación post-comercialización
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
26/04/2022

Sara González Alonso. Médica de familia y comunitaria

Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Principado de Asturias (OETSPA)

Un registro recopila información estandarizada, que se utiliza para un propósito específico, sobre pacientes que comparten una condición o determinadas características. Permite hacer comparaciones sistemáticas a través de múltiples conjuntos de datos y considerar ubicaciones geográficas. Los registros pueden facilitar el desarrollo profesional al mismo tiempo que hacen visibles prácticas clínicas, resultados y posibles áreas de mejora.

Los Registros Nacionales de Implantes son creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre. En esta Orden se establece que la titularidad de los registros corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; para la gestión y mantenimiento de los mismos se podrán realizar acuerdos o convenios con otras administraciones públicas, organismos públicos o entidades privadas.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 110, encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Los registros nacionales de implantes constituyen una herramienta para el ejercicio de tales funciones. Permiten disponer de una información para la mayor efectividad del Sistema de Vigilancia al posibilitar la rápida localización de los pacientes portadores de un determinado implante sobre los que puede requerirse efectuar medidas sanitarias. Igualmente, esta información contribuye al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes en orden a su utilización en la investigación y desarrollo de los mismos y en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.

En el año 2021, la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) ha publicado un informe que evalúa el imprescindible papel que juegan los registros de vigilancia post-comercialización de implantes quirúrgicos de alta complejidad/coste para su evaluación con el fin de detectar incidencias o efectos adversos, a corto y largo plazo, además de generar evidencia sobre su efectividad. Actualmente, no hay ninguna guía o protocolo estándar que proponga qué aspectos de la organización son los más relevantes en el proceso de creación y mantenimiento de este tipo de registros. 

Como objetivo general, el informe trata de identificar cuáles son los elementos clave para el desarrollo e implementación de estos registros de implantes quirúrgicos activos y no activos, de clase IIb y III (implantes cardíacos, vasculares, neurológicos, osteoarticulares, prótesis mamarias, oftalmológicos y auriculares) para su evaluación post-comercialización. También trata de dar respuesta a tres objetivos específicos planteados en el estudio. 

En primer lugar, describe la experiencia del Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat), que desde el año 2005, contribuye a la mejora de la calidad asistencial ofreciendo información sobre los resultados de las intervenciones de artroplastias con el fin de describir las características de la población intervenida, de las intervenciones y de las prótesis utilizadas. Además, evalúa los resultados de las prótesis usadas y transmite de forma periódica información sobre los resultados de las intervenciones de artroplastias a los profesionales y gestores sanitarios. Actualmente incluye datos relativos a implantes de cadera y rodilla y está previsto incluir implantes de hombro próximamente. Es un registro poblacional, de ámbito regional y obligatorio desde el año 2017. Se describe: su estructura, funcionamiento, el tipo de información que recoge y la experiencia del equipo de trabajo.

En segundo lugar, revisa las iniciativas existentes de este tipo de registros a nivel nacional e internacional. Hace una búsqueda exhaustiva de literatura científica y se narran los contactos realizados con expertos cirujanos, sociedades científicas y profesionales vinculados a organismos reguladores de productos sanitarios para completar la identificación de registros existentes y/o ampliar la descripción de los datos relativos a los aspectos de gestión, participación y resultados. Los registros de implantes articulares son los más representativos, seguidos de los cardíacos y de las prótesis mamarias. Dentro de la categoría vascular solo se encontraron 4 registros, y en la de oftalmológicos, auriculares y neurológicos se localizaron 4, 3 y 2 registros, respectivamente. Al igual que con el RACat, se describen los aspectos relativos a la gestión, participación y resultados de los registros según categoría de implante.

En último lugar, el informe identifica: facilitadores, obstáculos y otros elementos clave para el desarrollo e implementación de registros de implantes quirúrgicos de alta complejidad/coste. Contactaron con expertos vinculados en la creación y gestión de los registros incluidos en el estudio. También se les consultó acerca de las acciones de mejora que se deberían llevar a cabo en los que ya están en funcionamiento. En relación con la evaluación de la calidad de los registros, la variable con mayor puntuación fue la relacionada con la accesibilidad de los datos, mientras que la de menor puntuación fue la que evaluó el manejo de datos ausentes o missings. En general, salvo algunas excepciones, los registros que obtuvieron las mejores puntuaciones disponen de un comité directivo o una junta ejecutiva, requieren el consentimiento informado del paciente, introducen la información a través de formularios electrónicos y comparan la calidad de vida del paciente antes y después de la intervención. Finalmente, y según las opiniones de los expertos contactados, una de las principales barreras en la creación de un registro es la escasez de financiación, mientras que entre los facilitadores destaca la capacidad de establecer una buena comunicación y reuniones frecuentes entre todas las entidades involucradas en el registro. Para mejorar el funcionamiento de un registro y su sostenibilidad, los expertos señalaron la importancia de disponer de más personal involucrado y con las funciones claramente definidas. La participación obligatoria de los centros también fue un aspecto remarcado como facilitador en el momento de impulsar un registro.

El informe concluye aclarando que para que un registro funcione de forma efectiva y sea sostenible a largo plazo es de gran importancia que el gobierno y el resto de las entidades involucradas colaboren unidos. Es por ello por lo que se debe alentar a los países, y específicamente a la administración en política sanitaria y las sociedades científicas, a establecer lazos de colaboración para implementar y promover registros sanitarios creados sobre la base de estándares de calidad, ya sea a nivel nacional o internacional.

Resulta muy interesante la metodología descrita por el RACat: el seguimiento de los dispositivos implantados se realiza a partir del número de identificación de asegurado (NIA), un identificativo unívoco que permite la asociación de toda la información sanitaria de un paciente asegurado del Servicio Catalán de Salud. De esta forma, se puede enlazar una intervención primaria con la correspondiente revisión, independientemente del centro donde fueron efectuadas y el seguimiento del paciente. Va mucho más allá que un simple listado con los datos contenidos en las tarjetas de implantación.

El importante volumen de actividad asistencial que representan los procedimientos de implantes quirúrgicos y los recursos que consumen, justifican la toma de medidas para conocer cuál es la situación actual post-implante de cada uno de los dispositivos. Se trata de dar un paso más en la cultura de evaluación de tecnologías sanitarias entre clínicos y gerentes: de poner el foco en el paciente portador del dispositivo y desarrollar los instrumentos que dispone el Sistema Nacional de Salud para poder evaluarlos.

Palabras clave: registro evaluación resultados implantes quirúrgicos

Bibliografía

La propia del informe

Cita de la publicación original:

Smith K, Romero-Tamarit A, Martínez O, Espallargues M. Elementos clave para el desarrollo e implementación de un registro de implantes quirúrgicos de alta complejidad/coste para su evaluación post-comercialización. Madrid: Ministerio de Sanidad. Barcelona: Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya; 2021 (Colección: Informes, estudios e investigación/Ministerio de Sanidad. Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias).

Número: 6 de 2022