null Neuromodulación de raíces sacras vs. dispositivo de aumento de esfínter magnético para la incontinencia fecal del adulto. El estudio SaFaRI.
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
07/11/2022

Luis J. García Flórez.

Jefe de Sección de Coloproctología. Servicio de Cirugía General. Hospital Universitario Central de Asturias-HUCA. Jefe del grupo de investigación Patología Quirúrgica Abdominal. Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias-ISPA e Instituto Universitario de Oncología del Principado de Asturias - IUOPA rofesor asociado de Cirugía. Universidad de Oviedo.

En las últimas décadas ha habido avances tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de la incontinencia fecal (IF). Los objetivos del tratamiento son disminuir la frecuencia y severidad de los episodios de IF y mejorar la calidad de vida. La decisión del tipo de tratamiento se basa en la sintomatología y en la integridad del esfínter anal. Las guías de práctica clínica de las sociedades científicas recomiendan como primera línea las modificaciones en la dieta, tratamiento médico con antidiarreicos y suplementos de fibra y los ejercicios de biofeedback.  Los pacientes con síntomas más severos pueden precisar métodos de reparación quirúrgica (esfinteroplastia), aumento (inyectables, radiofrecuencia, terapia celular) o sustitución (graciloplastia, esfínter artificial, esfínter magnético) del esfínter anal, neuromodulación (raíces sacras, tibial posterior, pudendo) o derivación del tránsito fecal (irrigaciones o estomas).
Estos métodos y dispositivos, que se han desarrollado para pacientes con alteraciones esfinterianas importantes, se indican cuando han fracasado otras terapias. Entre ellos se encuentra el esfínter anal artificial. Debido a que esta alternativa tuvo una tasa importante de complicaciones mayores y explantes, ya no está disponible en la actualidad. El dispositivo de aumento de esfínter magnético se aprobó por la FDA para uso compasivo en 2015. Consiste en un anillo de perlas magnéticas que se implanta quirúrgicamente alrededor del esfínter. Algunos estudios aportan datos con resultados prometedores, una tasa de éxito en torno al 60%, pero no exento de efectos adversos, algunos mayores. 

En marzo de 2021, el NIHR (National Institute for Health Research) publicó los resultados del estudio controlado y aleatorizado SaFaRI. Los estudios que se publican en Health Technology Assesment son resultados de sus propios programas u otros de alta calidad científica evaluada por sus editores o revisores. El presente estudio es un proyecto de investigación iniciado en 2014. Se trata de un estudio multicéntrico aleatorizado comparando el dispositivo de aumento de esfínter magnético FENIX (Torax Medical, USA) y la neuromodulación de raíces sacras (NRS) en pacientes con IF moderada o severa en términos de seguridad, eficacia, calidad de vida y coste-efectividad y con un seguimiento de 18 meses.

El estudio finaliza en 2017, habiendo reclutado 99 pacientes, cuando el objetivo inicial del estudio era de 350, debido a la retirada del dispositivo por razones estratégicas del fabricante, que fue adquirido por una multinacional, por lo que las conclusiones están muy limitadas y el análisis de coste-efectividad es significativamente incierto. Las tasas de éxito son llamativamente bajas en ambos grupos respecto a la literatura previa, con mayores complicaciones postoperatorias en el grupo del esfínter magnético. Como consecuencia, los costes asociados a esta alternativa son mayores.

El aumento de la demanda asistencial de la IF es consecuencia tanto del envejecimiento de la población como del mayor acceso a la información médica. Nos encontramos por tanto ante una patología relativamente frecuente, sobre todo en edades avanzadas, muchas veces invalidante y que consume recursos. Los avances terapéuticos más significativos en esta patología han venido de la mano de las terapias mínimamente invasivas, en un intento de buscar una solución sin las complicaciones derivadas de otras alternativas. La NRS ha experimentado un importante desarrollo debido principalmente al significativo índice de resultados positivos, la mínima invasión que supone este tratamiento, la baja tasa de morbilidad así como la existencia de la fase de prueba que permite testar la eficacia a un relativo bajo coste, posicionándose claramente en el algoritmo terapéutico de la IF y ofreciendo una solución a un grupo de pacientes que antes no disponían de claras alternativas terapéuticas. El dispositivo habitualmente utilizado es el Interstim II (Medtronic, USA). Recientemente la FDA ha aprobado un nuevo dispositivo (AxonicSystems, USA). Los intentos de desarrollo de esfínteres anales han fracasado a día de hoy. Posiblemente en el futuro veamos avances con las nuevas terapias celulares.

Palabras clave: incontinencia fecal esfínter anal neuromodulación sacra

Bibliografía

La propia del informe original

Cita de la publicación original:

David G Jayne, Annabelle E Williams, Neil Corrigan, Julie Croft, Alison Pullan, Vicky Napp, Rachel Kelly, David Meads, Armando Vargas-Palacios, Adam Martin, Claire Hulme, Steven R Brown, Karen Nugent, Jen Lodge, David Protheroe, ushil Maslekar, Andrew Clarke, Pasha Nisar and Julia M Brown

Número: 15 de 2022