Notas de evaluación

En 2024 la agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco (OSTEBA) publicó el informe de evaluación Exoesqueletos para la recuperación funcional de la marcha en pacientes con patologías del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple, ictus y/o lesiones medulares post-traumatismo, en el que busca proporcionar una evaluación completa de estos dispositivos en la rehabilitación de la marcha, centrándose en pacientes con esclerosis múltiple, ictus y lesión medular.

A modo de introducción y con el objetivo de explicar qué es la terapia robótica, los tipos, características, indicaciones y criterios de aplicación, se ha elaborado la siguiente entradilla al informe. Al final de la misma se presentan las principales conclusiones del informe y el link al texto completo.

 

Terapia Robótica: concepto y uso.

En los últimos 25 años la tecnología robótica ha sido aplicada en el área de la Rehabilitación para contribuir a restaurar y recuperar la pérdida de la función motora en pacientes con patologías neurológicas. 

En los pacientes con daño cerebral adquirido y lesión medular, los robots facilitan una ejecución fiable, reproducible, repetitiva e intensiva de movimientos y ejercicios con orientación funcional, siguiendo los principios del reaprendizaje motor. Permiten programar el ejercicio en función de las deficiencias motoras del paciente y, en el marco de un programa integral de rehabilitación, junto con otras terapias convencionales, realizar sesiones de entrenamiento más intensivas y repetitivas, con menor desgaste físico para los terapeutas, mejorando la eficiencia y la efectividad de la rehabilitación^[1]. Además, los datos generados en cada sesión de rehabilitación robótica pueden ser registrados y analizados por el médico, facilitándose así el control y seguimiento evolutivo de los pacientes. 

Los robots conocidos como exoesqueletos son dispositivos provistos de actuadores o motores, neumáticos, hidráulicos o eléctricos que se acoplan al cuerpo del paciente. Asisten a las articulaciones anatómicas de los miembros inferiores imitando el movimiento de estas durante el ciclo de marcha. 

Entre los efectos beneficiosos que la bipedestación y la marcha con exoesqueletos aportan, se encuentran la mejoría de todos los parámetros espaciotemporales de la misma (velocidad, cadencia, longitud del paso, perímetro de marcha)^[2,3], la reducción en la aparición de contracturas, espasticidad y dolor neuropático^[4], la prevención de aparición de úlceras por presión y de osteoporosis, la mejoría de las funciones cardiovascular^[5] y esfinteriana^[6], y por último un potencial impacto positivo sobre el estado anímico y mental de la persona. 

 

Clasificación de Robots para miembros inferiores.

Los dispositivos robóticos actualmente empleados en la rehabilitación de la marcha pueden ser clasificados según su estructura en dos grandes categorías principales: robots tipo end effector y robots tipo exoesqueletos^[7,8].

• Robots Tipo End Effector: Son aquellos provistos de un sistema de suspensión o soporte del peso corporal y unas plataformas o placas a las que se fijan los pies del usuario. El robot, para reproducir la marcha humana, moviliza la cadena cinética de los miembros inferiores (caderas-rodillas) de distal a proximal, y todo el movimiento se produce sobre una cinta o tapiz rodante. 
• Robots tipo Exoesqueletos: Son dispositivos robóticos que disponen de motores o actuadores cuya localización coincide con el eje de movimiento de la correspondiente articulación anatómica del paciente, de manera que cada actuador articular del exosqueleto  desencadena el movimiento de cada articulación anatómica sobre la que estuviera localizado. 

 

Exoesqueletos para miembros inferiores: configuración.

Los robots tipo exoesqueletos que se emplean para rehabilitación de la marcha están configurados de manera general por las siguientes partes o componentes: ortesis o arnés de tronco, mochila que incluye un sistema de control computerizado y una batería recargable, una cesta pélvica rígida, cinturones de sujección anterior (habitualmente de velcro o textil similar), 1 o 2 bitutores adaptados a lo largo de uno o los dos miembros inferiores, que son interfaces que integran los motores o actuadores y sensores de diversos tipos que se localizan a la altura de las articulaciones a movilizar, y por ultimo unas ortesis de tobillos-pies que, según las características del modelo de exoesqueleto, pueden ser pasivas y rígidas con placas de soporte para los pies, o dinámicas y activas, con actuadores integrados o con impulsores elásticos (muelles, resortes) a ese nivel, para movilizar la articulación del tobillo. 

El exoesqueleto puede ir provisto, entre otros, de sensores cinemáticos (sensores inerciales, potenciómetros, acelerómetros, sensores de inclinación del tronco), sensores cinéticos (sensores de fuerza, presión-reacción del suelo), y sensores electromiográficos de superficie. Estos sensores proporcionan información en tiempo real sobre velocidades y aceleraciones angulares, rangos de movimiento articular, momentos de fuerza, y grado de activación de los diferentes grupos musculares. 

 

Exoesqueletos para miembros inferiores: tipos.

Existen dos clases de exoesqueletos para el miembro inferior:

• Exoesqueletos estacionarios: pueden o no, estar provistos de un sistema de soporte de peso corporal, pero en estos sistemas robóticos la marcha se ejecuta sobre un tapiz o cinta rodante, con el paciente dentro del área de la plataforma o estación robótica, en la cual el ejercicio de marcha se realiza de manera confinada durante la sesión de rehabilitación. 
• Exoesqueletos portables, wearable u overground: son exoesqueletos (Figura 1) que permiten una rehabilitación de la marcha no confinada, es decir durante la sesión de rehabilitación, con el exoesqueleto puesto, el paciente puede deambular con libertad dentro del área de tratamiento, pero precisando habitualmente de la ayuda de muletas o andador para mantener la equilibración.

 

No obstante, aunque esto es así para la mayor parte de exoesqueletos wearable, algunos modelos de exoesqueletos, menos ligeros y más voluminosos, son autoequilibrados y permiten soportar el peso del cuerpo y mantenerlo en equilibrio durante la bipedestación y la marcha sin necesidad de ayudas externas (Figura 2). 

 

Los exoesqueletos wearable, según cada modelo, se pueden activar mediante interruptores manuales, sensores de inclinación anterior del tronco, o sensores que detectan la fuerza de reacción del suelo y que van acoplados a los bastones.

Aplicación clínica de los exoesqueletos en rehabilitación: criterios de selección.

La terapia robótica de la marcha con exoesqueletos se ha aplicado en rehabilitación principalmente en pacientes neurológicos con daño cerebral adquirido^[2,3,7] y lesión medular^[4,9-11].
Existen una serie de criterios comunes de indicación y de criterios específicos de acuerdo al tipo de patología.

Criterios comunes:

• Edad 18- 70 años 
• Antropometría: Talla 160- 190 cm. Peso <100 kg
• Balance Articular Funcional
• Espasticidad inferior al grado 3 de Ashworth
• Capacidad de transferencia a bipedestación
• Capacidad de bipedestación asistida
• Ausencia de deterioro cognitivo
• A partir de 20-30 días de evolución post-lesión

Criterios específicos:

• Lesión medular incompleta motora: nivel neurológico C7/L2
• Daño cerebral: hemiplejia- hemiparesia severa: no deambulantes o deambulantes con gran ayuda física de 1-2 personas

 

Indicaciones y contraindicaciones

Las principales patologías en las que se indica la rehabilitación mediante estos dispositivos incluyen el daño cerebral adquirido, (principalmente el accidente cerebrovascular, el traumatismo craneoencefálico, la esclerosis múltiple) y la lesión medular.

Aunque cualquier patología médica aguda, inestable y no controlada, supone una contraindicación para la terapia robótica, de manera general se pueden establecer como principales contraindicaciones las siguientes: 

• Deterioro cognitivo.
• Enfermedad Psiquiátrica no controlada.
• Lesiones óseas no traumáticas: Tumores.
• Fracturas.
• Osteoporosis (en columna y cadera t score inferior -2). 
• Osificaciones heterotópicas.
• Patología tendinosa o articular aguda.
• Dismetría grave en miembros inferiores.
• Contracturas articulares (superiores a 15º de flexión en caderas, 20º de flexión en rodillas).
• Espasticidad grave (Ashworth mayor de 3) o clonus.
• Patología cardiorrespiratoria grave.
• Enfermedad vascular arterial o venosa. Hipotensión ortostática.
• Dermopatías. Ulceras por presión.
• Infecciones.

 

Rehabilitación de la marcha mediante exoesqueletos en niños

Uno de los primeros exoesqueletos pediátricos más conocidos, Atlas 2030 desarrollado por la empresa Marsi Bionics (Figura 3), hace tiempo que viene  siendo utilizado en la Rehabilitación de la marcha en niños con enfermedades neuromusculares como la atrofia muscular espinal (AME), niños con parálisis cerebral infantil (PCI) y miopatías^[12]. 

 

En el momento de realizar la rehabilitación robótica de la marcha en los niños, siempre hay que tomar en consideración los déficits cognitivos, motores, sensoriales y de comunicación, que les afectan. Así, mientras los niños con AME tienden a la hipotonía pero suelen presentar un buen desarrollo cognitivo, en los niños con PCI la hipertonía es muy habitual, aumenta la resistencia al dispositivo, y el funcionamiento cognitivo y las capacidades de comunicación de estos niños pueden ser muy variables.

 

Criterios de selección específicos para niños

• Edad: a partir de los 3-4 años
• En parálisis cerebral: Gross Motor Function Scale grado III-V
• Capacidad para mantener control cefálico y de tronco, con/sin ayuda de corsé, en bipedestación 
• No precisar de ventilación mecánica diurna
• Incapacidad para deambular 10 metros con ayudas técnicas o sin asistencia- sujección 
• Excluidos niños con escoliosis mayor de 25º Cobb e imposibilidad para utilizar corsé
• Excluidos niños sometidos a cirugía de columna-extremidades, si han transcurrido menos de 6 meses post-cirugía
• Excluidos niños si están pendientes de cirugía programada de columna-extremidades  en los próximos 6 meses.

El exoesqueleto Atlas 2030 les brinda a estos niños la posibilidad de alcanzar una mejoría en sus habilidades motoras, facilitando a la vez una mayor interacción social y con los objetos del entorno. Además, la bipedestación y marcha así alcanzadas permiten retrasar la aparición de complicaciones osteoarticulares importantes como escoliosis, osteoporosis, o contracturas. 

Los principales inconvenientes que pueden surgir en el proceso de rehabilitación robótica en estos pacientes son la agitación o inquietud psicomotriz, la escasa motivación e interacción del niño, el miedo a la tecnología desconocida, y las dificultades de comunicación.

Para facilitar las sesiones resultará útil introducir o buscar los factores motivantes de cada niño como juegos, cuentos, música.

Es preciso además valorar la gestualidad del niño, el llanto, quejido, o mareo, como expresión de incomodidad. Pausar la sesión o reducir parámetros como velocidad o sentido  de marcha puede resultar útil. 

 

Protocolos de rehabilitación de la marcha con exoesqueletos

Los protocolos de tratamiento deben ser individualizados y ajustados a las deficiencias motoras y funcionales de cada paciente. Pero de forma general y de acuerdo con lo revisado en la mayoría de los estudios realizados sobre el tema se pueden dar algunas pautas que sirvan como guía. 

Así la duración del tratamiento puede ser de 4- 10 semanas en sesiones diarias o a días alternos con una duración de 40 minutos por sesión. En niños, el entrenamiento con exoesqueleto se puede realizar hasta en 4 sesiones semanales de 40-60 minutos de duración efectiva, durante las cuales un correcto posicionamiento resultará esencial^[12,13].

La eficacia de la terapia robótica con exoesqueletos, tanto en adultos como en niños, debe entenderse en tanto que enmarcada en un programa de rehabilitación integral, sirviendo para complementar la rehabilitación de la marcha que usualmente ya siguen los pacientes, y para incrementar la intensidad y efectividad de la misma.  

El informe de evaluación elaborado por OSTEBA se centra en la evaluación del uso de los exoesqueletos para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple, ictus y lesión medular. Sus principales conclusiones se resumen a continuación.

 

Esclerosis Múltiple:

La incorporación de exoesqueletos robóticos como parte del tratamiento para pacientes con esclerosis múltiple ha demostrado resultados prometedores. En particular, se ha evidenciado una mejora significativa en el equilibrio y la marcha, siendo más notable en aquellos individuos que presentan discapacidades más severas.

Estos avances no se limitan únicamente al corto plazo, sino que también perduran en el mediano plazo, consolidando así la efectividad de la rehabilitación con exoesqueletos.

No obstante, es importante subrayar que aún queda un camino por recorrer en términos de investigación. La seguridad de esta modalidad de rehabilitación merece una atención exhaustiva, así como la exploración de otros potenciales beneficios que podría ofrecer a pacientes con esclerosis múltiple.

Los resultados actuales sugieren que los exoesqueletos tienen el potencial de transformar positivamente la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple. Sin embargo, es necesario un enfoque equilibrado que combine la innovación con la rigurosidad científica para garantizar tanto la eficacia como la seguridad de esta intervención en el contexto clínico.

 

Ictus:

En relación a la rehabilitación con exoesqueletos en el ictus, si bien se han observado efectos positivos en ciertos aspectos de la marcha, es necesario tener en cuenta que la evidencia actual es limitada.

No obstante, los resultados obtenidos hasta ahora ofrecen un panorama prometedor a los posibles beneficios que ofrecen los exoesqueletos en estos pacientes, pero se requiere de investigaciones más exhaustivas y de mayor envergadura para comprender plenamente su alcance y su impacto en la recuperación post ictus.

La comparación entre la rehabilitación asistida por robot y la rehabilitación convencional arroja un hallazgo significativo: en pacientes con ictus que no pueden caminar de forma autónoma, la rehabilitación asistida por exoesqueletos se ha mostrado como una opción más eficaz.

Para lograr una comprensión completa de los efectos y el potencial de los exoesqueletos en la recuperación post ictus, es fundamental impulsar una mayor investigación en este campo. Además, la elaboración de guías de práctica clínica específicas se erige como un paso esencial para estandarizar los enfoques terapéuticos y garantizar que los exoesqueletos se integren de manera efectiva en los protocolos de rehabilitación, maximizando así los resultados beneficiosos para los pacientes.

 

Lesión Medular:

La rehabilitación con exoesqueletos parece producir efectos positivos en múltiples aspectos de la recuperación. Se han observado mejoras notables en la reducción de la espasticidad, así como en la capacidad de caminar, la distancia recorrida y la fuerza muscular de los pacientes con lesión medular. Estos resultados indican un potencial significativo en el uso de exoesqueletos como parte integral de los enfoques terapéuticos para mejorar la funcionalidad y calidad de vida de esta población.

La aplicación de exoesqueletos en individuos con lesión medular no se correlaciona con un aumento en la percepción de dolor. Este hallazgo es fundamental, ya que asegura que la implementación de esta tecnología no compromete el bienestar de los pacientes y abre puertas hacia una rehabilitación más efectiva y libre de dolor.

No obstante, para consolidar y ampliar estos descubrimientos, resulta imprescindible emprender más estudios con diseños metodológicos consistentes y muestras más amplias. Esta necesidad surge de la importancia de obtener evidencia robusta y generalizable sobre los efectos y la seguridad de los exoesqueletos en el contexto de la lesión medular. La realización de investigaciones más exhaustivas permitirá una comprensión más completa de los beneficios y las implicaciones de esta tecnología innovadora en la rehabilitación de pacientes con lesión medular, allanando el camino para su implementación más efectiva en la práctica clínica.