En junio de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el tercer informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el Linfoma Anaplásico de Células Grandes asociado a implantes de mama.
El Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, o Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL), es un tipo raro de linfoma no Hodgkin del que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) viene realizando desde hace varios años un estrecho seguimiento.
Se desarrolla a partir de los linfocitos que participan en la formación de la cápsula fibrosa que se forma alrededor del implante mamario, siendo clave para su diagnóstico la presencia de células malignas infiltrando la cápsula periprotésica o en el líquido periprotésico. Aunque aún no se ha determinado el mecanismo para el desarrollo de este tipo de linfoma, se considera relacionado principalmente con tres factores etiológicos como son una base genética, contaminación y el tipo de implantes, más frecuentemente con los implantes mamarios con cubierta texturada frente a los de cubierta lisa.
En la AEMPS se constituyó la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines como órgano de asesoramiento específico en materia de implantes mamarios, contando entre sus miembros con expertos de sociedades científicas de Patología Mamaria y de Cirugía Plástica. Posteriormente se crea el Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM), en el que los profesionales deben registrar la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes mamarios de sus pacientes, con la finalidad de recabar la información necesaria. A nivel europeo, en 2021 el Comité Científico Europeo sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER) emitió un dictamen concluyendo que los implantes mamarios siguen presentando una garantía razonable de seguridad y eficacia a pesar de que en los últimos años la incidencia de casos notificados se haya incrementado notablemente, aunque se continúa trabajando en el seguimiento de los casos y de los estudios e información disponibles.
Una de las líneas de trabajo de la Comisión de la AEMPS ha sido la elaboración de protocolos clínicos a fin de mejorar la información de las pacientes antes de una implantación, y de dar las directrices para el seguimiento adecuado de las pacientes españolas portadoras de implantes mamarios. También se elaboró un protocolo clínico, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios, con el objetivo de detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios, establecer los pasos a seguir por parte de los profesionales de la sanidad en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento, y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.
Este informe publicado en junio de 2023 por la AEMPS hay que entenderlo en el contexto de las funciones de esta comisión, concretamente la de evaluar y valorar la información recogida sobre los casos confirmados comunicados a la Agencia. Así, en el marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, la AEMPS ha recibido hasta el año 2022 la notificación de 112 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado a fecha del presente informe 79 casos, con número estimado de mujeres implantadas en España desde 2012 (fecha en la que se notificó el primer caso) de 495.000, por lo que la incidencia de esta enfermedad resulta baja.
En el informe se detallan y analizan los resultados a tenor de diferentes variables relacionadas con el origen de la notificación, según fuera por profesionales sanitarios, fabricantes o pacientes, y también por situación geográfica, así como el curso clínico de los casos confirmados, tratamientos instaurados y número de fallecimientos.
Entre las consideraciones finales, es de destacar que se apunta como vital que las mujeres a las que se les propongan intervenciones quirúrgicas con implantes mamarios sean convenientemente informadas y asesoradas antes de tomar la decisión, y en este sentido se han elaborado nuevos protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para la mamoplastia de aumento como para la reconstrucción mamaria tras mastectomía, con la información necesaria para profesionales de la cirugía y para pacientes.
