null Los estudios de monitorización del Sistema Nacional de Salud premiados a nivel internacional
Editorial
08/02/2023

Elvira Muslera Canclini

Consejo Director e-notas de evaluación

Desde e-notas queremos hacer una especial mención al artículo galardonado con el Premio al Mejor Artículo Científico de 2021 publicado en la revista Journal of Health Technology Assessment editada por la Health Technology Assessment International (HTAi): https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33942712/. Este artículo fue escrito por RedETS, la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud  (SNS).

Así da comienzo: Los gobiernos se han comprometido a controlar el creciente gasto sanitario, contribuyendo a la eficiencia y sostenibilidad de los sistemas sanitarios, en un contexto de presupuestos menguantes, agravado por el doble impacto de la pasada crisis económica y financiera iniciada en 2008 y los actuales efectos directos y colaterales de la pandemia provocada por COVID-19. En consecuencia, la demanda de pruebas y la justificación del valor, en el contexto de la innovación y la evaluación de tecnologías sanitarias (EvTS), son cada vez más necesarias, ya sea para garantizar la eficacia y la seguridad o, además, para apoyar las decisiones de financiación, cobertura y reembolso, o para negociar los precios. Aunque este proceso de decisión difiere entre países e incluso regiones dentro de los países con sistemas sanitarios descentralizados, como España, Canadá o Italia, la mayoría de ellos utilizan la EvTS, apoyada en revisiones sistemáticas basadas en ensayos clínicos, como principal fuente de información. La información adicional sobre los resultados y los costes sanitarios en condiciones específicas del contexto o del "mundo real", incluyendo resultados relevantes para los pacientes, es cada vez mayor, pero todavía escasa. Y es en esta perspectiva de la utilización de las tecnologías sanitarias en el mundo real en lo que se centra el artículo.

Se explica el modelo desarrollado por el SNS para hacer seguimiento de aquellas tecnologías sanitarias (TS) que se incorporan, pero cuya evidencia científica es incompleta o se desconocen las curvas de aprendizaje para el desarrollo de capacidades, las cuestiones organizativas o el impacto medioambiental es insuficiente.

Los estudios de monitorización (EM) representan el componente principal de ese modelo, y se definen como estudios observacionales prospectivos para valorar TS en fase de post-introducción en cartera común de servicios del SNS, pero en las que existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por razones de edad, porque presentan comorbilidades, etc.). En definitiva, son estudios que se realizan en el mundo real, en los contextos y circunstancias de la práctica clínica habitual.

La selección de TS que pasan a EM es decisión de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación (CPAF) con el asesoramiento de RedETS, una vez analizados los informes de evaluación de aquellas TS que pasarían a formar parte de la cartera común de servicios del SNS. La decisión final se realiza en el pleno del Consejo Interterritorial.

Por tanto, las TS sometidas a EM son prestaciones de la cartera común de servicios y solo se pueden realizar en los centros sanitarios autorizados por la CPAF, propuestos a tal efecto por las comunidades autónomas. Cada EM está coordinado técnicamente por una Agencia de evaluación de la RedETS, y la evaluación se realiza siguiendo un protocolo clínico riguroso consensuado con un grupo de expertos convocado a tal fin y durante un período de tiempo prefijado. 

Los centros participantes se comprometen a recoger en el sistema de información clínico (SIEM) todos los datos que corresponden a las variables a valorar y a hacerlo de manera prospectiva, es decir, a medida que se van incluyendo los pacientes. 

Es importante destacar que todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a esa prestación en los centros autorizados. Para ello, las comunidades autónomas que no cuenten con centros autorizados facilitarán el traslado de pacientes a través del canal habitual utilizando el procedimiento de derivación de pacientes para ser atendidos en un centro, servicio o unidad de referencia (CSUR) del SNS, SIFCO.

La industria fabricante de tecnología médica tiene acceso anticipado tanto al protocolo como al informe preliminar del EM con el propósito de aportar su opinión documentada. La CPAF negocia con las empresas comercializadoras las condiciones de suministro y precio máximo de los dispositivos objeto de evaluación, solicitándoles una comunicación trimestral del número de dispositivos/equipos suministrados a cada centro participante. Las empresas también se comprometen a facilitar toda la nueva información relevante que se publique sobre la tecnología sanitaria monitorizada.

Hasta el momento se han llevado a cabo seis EM y con esta experiencia se han detectado una serie de dificultades, que sin duda constituyen puntos de mejora. Entre ellos se destacan: los problemas para reclutar a los hospitales de referencia participantes y su limitada disponibilidad de infraestructuras de investigación y de implicación profesional. Esto, sin duda, influyó en los retrasos para el reclutamiento de pacientes y, por tanto, para alcanzar el tamaño de muestra requerido y ser una recogida de datos adecuada y oportuna.

Según describe el artículo, la evaluación de todo el proceso identificó una serie de necesidades de actuación que se incluirán en el diseño de los siguientes EM: a) mejorar la selección y priorización de las tecnologías a incluir en los EM; b) anticipar la identificación e inclusión más temprana de nuevos dispositivos similares a los sometidos a EM; c) agilizar todas las tareas administrativas -acortando tiempos, evitando trámites innecesarios y estableciendo un plazo máximo objetivo de siete meses desde la aprobación hasta el inicio del EM-; d) reforzar el papel de las autoridades regionales en la selección de centros de referencia con infraestructura de investigación existente; e) impulsar una colaboración más temprana e intensa entre RedETS, expertos clínicos, pacientes y representantes de la industria en el desarrollo de protocolos y la adaptación del SIEM; y f) incentivar e intensificar la comunicación y retroalimentación con todos los profesionales implicados para mejorar el reclutamiento de pacientes y la calidad y puntualidad en la recogida de datos para permitir un análisis adecuado y una entrega más temprana del informe final. 

Nuestra comunidad ha participado en cuatro EM: Sistema de reparación percutáneo de la válvula mitral mediante clip, Dispositivos implantables para el cierre de la orejuela auricular izquierda, Stents biodegradables para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas y Sistema de Monitorización de Glucosa Mediante Sensores (Tipo Flash) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1.

Sin duda, los resultados obtenidos a través de los EM son de gran importancia para la mejora de la eficiencia del SNS en su conjunto, y el reconocimiento del premio al artículo de RedETS realza este valor poniéndolo de ejemplo de buenas prácticas en el ámbito internacional. Desde e-notas damos la enhorabuena a RedETS por su trabajo y a todos los profesionales que participaron para que los EM se realizaran.

Palabras clave: estudios de monitorización evaluación posimplantación
Número: 2 de 2023