Notas de evaluación

En 2021, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad publicó los resultados del informe de evaluación: Revisión sistemática sobre la efectividad de la Patología Digital como herramienta de diagnóstico asistencial en anatomía patológica y citopatología.

Se trata de una revisión sistemática clásica que no permitió dar una respuesta definitiva a los objetivos planteados, especialmente en relación con la efectividad de las herramientas diagnósticas basadas en patología digital (PD) como práctica clínica en los servicios de anatomía patológica, la seguridad y las discordancias diagnósticas mayores en comparación con la microscopía óptica (MO).
Se mencionan los aspectos metodológicos que dificultaron la comparación de los estudios seleccionados, como son la escasez de estos y una gran heterogeneidad en base a su metodología, tamaños muestrales y definición de tipos de concordancia.

Se destaca en el informe, la falta de pautas europeas precisas que regulen unos estándares mínimos para la implementación y mantenimiento de la PD y de políticas específicas de almacenamiento de las imágenes digitales.
Finalmente, los autores recomiendan la realización de estudios bien diseñados y con suficiente tamaño muestral para obtener resultados de sensibilidad y especificidad que permitan alcanzar con claridad una validez diagnóstica basada en la evidencia. También enfatizan que los análisis de coste-eficacia realizados hasta la fecha son escasos, a menudo estimados y derivados de experiencias de un solo centro que no pueden generalizarse fácilmente.

A continuación, se encuentra un breve resumen del estudio.

La Anatomía Patológica (AP) es una especialidad médica que estudia las enfermedades en base a la integración de las características morfológicas y moleculares en muestras tisulares (biopsias) y citológicas. La complejidad de la AP ha aumentado en las últimas décadas, requiriendo el uso de Sistemas de Información de Anatomía Patológica (SIAP) y la incorporación de la PD. La PD fue introducida en 1986 y se refiere al uso de tecnologías de la información y la comunicación (TIC) para el diagnóstico y el intercambio de información. Incluye la digitalización de imágenes histológicas y citológicas, sustituyendo el microscopio convencional. Es necesario contar con un SIAP interoperable para la correcta ejecución de sistemas de trazabilidad de muestras y la incorporación de la imagen digital microscópica. La reciente crisis sanitaria por COVID-19 ha resaltado la importancia de desarrollar tecnologías y sistemas que faciliten el teletrabajo, incluso en el campo de la AP.

El objetivo general del informe es conocer la efectividad de las herramientas diagnósticas basadas en sistemas digitales de imagen microscópica como práctica clínica en los servicios de anatomía patológica. Además, también se plantean tres objetivos específicos: a) analizar los grados de concordancia y discordancia de los diagnósticos realizados a través de patología digital en comparación con los realizados con microscopio convencional; b) conocer las características principales de los casos de discordancias mayores en diagnóstico anatomopatológico digital; c) analizar la carga de trabajo en un servicio con patología digital respecto a un servicio sin ella.

Se realizó una revisión de la literatura científica hasta mayo de 2021 en las principales bases de datos biomédicas, incluyendo: Medline, Embase, Cochrane Library,PROSPERO, DARE, HTA, NHS-EED, CRD,INAHTA, CADTH, AHRQ, NICE, FDA. Dos revisores independientes revisaron y seleccionaron los artículos siguiendo unos criterios de selección previamente establecidos. Esta información se sintetizó en las tablas de evidencia y riesgo de sesgo. La calidad de la evidencia se evaluó empleado la herramienta AMSTAR 2para las revisiones sistemáticas y la evaluación del riesgo de sesgo de los estudios individuales se llevó a cabo a través de la herramienta QUADAS-2.

Fueron preseleccionados 36 estudios por título y abstract. De estos, cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión 9 (4 revisiones sistemáticas y 5 estudios individuales) que fueron incluidos en la revisión. 

Se identificó una escasa calidad de los estudios sobre la efectividad de la PD, ya que no se encontraron apenas estudios de evaluación de pruebas diagnósticas expresados en sensibilidad y especificidad, como para obtener una síntesis de resultados homogénea. En los estudios individuales se observó una baja probabilidad de sesgos, ya que la mayoría de ellos presentaron riesgo bajo en todos los parámetros evaluados. En general, los estudios presentaron gran variabilidad con respecto a metodología, tamaños muestrales y definición de tipos de concordancia. Debido a esta gran heterogeneidad, no se consideró oportuno realizar un metaanálisis. No obstante, se identificó en varios estudios que la PD es una herramienta diagnóstica muy precisa, con una concordancia diagnóstica del 96%, superior a la obtenida con el microscopio óptico. 

En cuanto a la seguridad y las discordancias diagnósticas mayores, que implicarían un cambio en el tratamiento o la gestión del paciente, se obtuvieron resultados muy diferentes y en general con cifras por debajo del 10%, sin diferencias significativas con el diagnóstico habitual de microscopio óptico. La mayoría de las discordancias estuvieron relacionadas con la detección de microorganismos, características nucleares y clasificación de la displasia. No obstante, describen que se necesita más investigación para entender su impacto.

A través de estudios individuales se observó que, en relación con la carga de trabajo de la PD frente a un servicio convencional, los costes se compensarían al cabo de 2 años con una mejora global de la productividad del 10% y al cabo de un año con un 15%. También se resaltó que la PD condujo a una reducción del 93% de las solicitudes de preparaciones físicas ya archivadas. Los autores describen en el texto que el principal problema de la PD es su elevado coste económico en la instalación y mantenimiento. Aunque la PD puede mejorar la eficiencia y reducir costes en los servicios de salud, requiere una implementación y mantenimiento elevados. Los análisis de coste-eficacia realizados hasta ahora son limitados y no se pueden generalizar fácilmente. Sin embargo, se espera que los precios de almacenamiento disminuyan con el avance de la tecnología. En este sentido, la pandemia actual de COVID-19 está impulsando la trasformación digital de la especialidad de anatomía patológica, por lo que pronto se podrán esperar datos más sólidos de instalaciones de PD en el mundo real a mayor escala.

Se enfatiza en el trabajo que la implementación de la PD para el diagnóstico asistencial en anatomía patológica implica desafíos técnicos y de interoperabilidad entre diferentes sistemas, pero también ofrece oportunidades para la mejora tecnológica. Requiere integrar la PD con la historia clínica electrónica y los sistemas de almacenamiento de imágenes médicas del hospital. La formación adecuada y la capacitación de los profesionales sanitarios son además fundamentales para abordar las limitaciones y desventajas asociadas al uso de la PD. Además, se necesitan pautas y regulaciones precisas para el almacenamiento y retención de imágenes digitales.

Finalmente, el informe destaca que los estudios en los que se han basado los resultados presentan un elevado grado de diversidad en cuanto a metodología, tamaños muestrales y definición de tipos de concordancia. Teniendo estas circunstancias en cuenta, concluye lo siguiente: 1) La patología digital es una técnica diagnóstica efectiva y segura. 2) La concordancia con el diagnóstico convencional con microscopio supera el 95%. 3) Las discordancias mayores observadas son mínimas. 4) La implantación de un sistema de PD en un servicio de anatomía patológica requiere de un entrenamiento y formación de los patólogos profesionales. 5) Su implementación requiere de la adquisición de equipos y software de calidad que cumplan con las normativas vigentes en la Unión Europea. 6) Cualquier sistema de PD debe integrarse con los sistemas de información de los servicios de salud, incluida la historia clínica electrónica. 7) Se necesita un sistema de almacenamiento de imágenes integrado con los sistemas de información y que cumpla con la normativa vigente de protección de datos.