En 2022, la Agencia Suiza de Evaluación de Tecnologías Sanitarias publicó los resultados del informe de evaluación: «Fármacos sedantes hipnóticos para el tratamiento del insomnio crónico primario».
Los fármacos sedantes hipnóticos se utilizan para reducir la ansiedad y para la inducción de la calma o el sueño. Siguiendo las pautas clínicas y la información del producto, estos medicamentos no se deben recetar por más de cuatro semanas para el trastorno del insomnio crónico primario.
Actualmente, los costes totales asociados al uso de estos medicamentos tienen un gran impacto en el presupuesto nacional de salud. Y, a pesar de estos altos costes, los daños potenciales y las recomendaciones claras y desalentadoras de las guías para el tratamiento a largo plazo con sedantes hipnóticos, las tasas de uso de sedantes hipnóticos no han cambiado significativamente con el tiempo.
El objetivo de esta evaluación fue investigar la eficacia clínica, la efectividad, la seguridad y la rentabilidad del uso intermedio (1-6 meses) y a largo plazo (≥6 meses) de fármacos sedantes-hipnóticos (benzodiazepinas, derivados de benzodiazepinas y medicamentos Z) para tratar el trastorno de insomnio crónico primario en comparación con:
- placebo
- ningún tratamiento u otro tratamiento no farmacológico
- el tratamiento a corto plazo (menor o igual a un mes)
La evidencia clínica y económica se recuperó de búsquedas bibliográficas sistemáticas realizadas en Pubmed (Medline) y Embase.com, así como de otras fuentes (NHS EED y CRD).
Se desarrolló un modelo de coste-efectividad de transición de estado individual de novo para determinar el beneficio del uso a largo plazo de los medicamentos Z, frente a ningún tratamiento, otro tratamiento no farmacológico o uso a corto plazo de fármacos sedantes hipnóticos, aplicando un horizonte temporal de 10 años con una tasa de descuento temporal del 3 % en costes y resultados.
Aunque las búsquedas bibliográficas sistemáticas incluyeron las 3 categorías, el modelo se construyó sólo para los medicamentos Z debido a la escasez de datos.
Se evalúo la evidencia de ocho ensayos clínicos aleatorizados para informar de los resultados de eficacia y seguridad del uso a medio y largo plazo de los medicamentos Z en comparación con placebo, ningún tratamiento u otro tratamiento no farmacológico.
Sólo se encontraron ensayos sobre los fármacos Z, no disponiendo de estudios para la comparación de uso de fármacos hipnóticos a medio y largo plazo con el uso a corto plazo, ni tampoco sobre la eficacia del uso a largo plazo de los fármacos Z en comparación con terapia conductual.
Así, tres ensayos compararon el uso a medio plazo de los fármacos Z con terapia conductual, tres ensayos compararon el uso a medio plazo con placebo y tres compararon el uso a largo plazo de los fármacos Z con un grupo de placebo.
En comparación con placebo, el uso de fármacos Z a largo plazo pareció eficaz mientras que los resultados del tratamiento a medio plazo no fueron concluyentes. Además, se encontró que la retirada del tratamiento debido a efectos adversos fue significativamente mayor en usuarios de fármacos Z en comparación con los usuarios de placebo.
No se observaron problemas importantes de seguridad ni síntomas de tolerancia a los fármacos Z. No obstante, el uso a largo plazo de los medicamentos Z en ancianos puede estar acompañado de efectos secundarios relacionados con la polifarmacia. Asimismo, los estudios observacionales muestran que el uso de medicamentos Z está asociado a un mayor riesgo de accidentes de tráfico y fracturas.
Los resultados de un modelo económico de novo mostraron que el uso a largo plazo de medicamentos Z está asociado a mayores costes y menos años de vida ajustados por calidad que el uso a corto plazo, seguido de la terapia cognitivo-conductual, terapia conductual sola o ningún tratamiento.
Los resultados de los análisis de impacto presupuestario mostraron que optar por ningún tratamiento o el uso a corto plazo de medicamentos Z podría ahorrar más de 130 millones de francos suizos mientras que la terapia cognitiva-conductual sola o el uso a corto plazo de medicamentos Z, en combinación con terapia cogntiva-conductual, podría ahorrar alrededor de 30 millones.
En resumen, la escasa evidencia clínica basada en solo dos ensayos controlados aleatorios sugiere que, en comparación con placebo, el uso a largo plazo de los medicamentos Z es eficaz para el tratamiento de los trastornos del insomnio crónico primario, pero esta posible primera efectividad se ve compensada por la pérdida de AVAC debido al mayor riesgo de accidentes de tráfico y fracturas.
Es importante resaltar que a pesar de los daños potenciales y de la importancia clínica y económica del uso de medicamentos Z en el tratamiento del insomnio crónico primario existe escasa evidencia al respecto y se necesita más investigación sobre el efecto de su uso.
